캄지오스와 연관된
위해성
수축성 기능 장애로 인한 심부전
LVEF 감소는 캄지오스의 예상되는 표적 내 효과(on-target effect)입니다. 이러한 LVEF 영향은 대체로 작으며(캄지오스의 확증 임상 3상 시험에서 4%의 평균 감소[N=251]) 캄지오스의 치료 효과에 기여합니다. 일부 환자들은 캄지오스의 과도한 약물 효과로 인해 LVEF가 50% 미만까지 감소할 수 있으며, 이는 심부전을 유발할 수 있습니다.
위험 요인 및 위험 집단
감염 또는 부정맥(심방세동 또는 기타 조절되지 않는 빈맥성 부정맥 포함)과 같은 중대한 동반질환이 있는 환자 또는 주요 심장 수술을 받은 환자는 수축성 기능 장애 및 심부전이 발생할 위험이 더 클 수 있습니다.
위해성 완화
호흡곤란, 흉통, 피로, 두근거림, 다리 부종 또는 N terminal pro hormone b-type natriuretic peptide(NT-proBNP) 상승을 포함한 징후와 증상이 새로 나타나거나 악화된 환자의 경우 즉시 심기능을 평가합니다.
환자들에게 담당 보건전문의료인에게 심부전 징후나 증상을 즉시 보고하도록 하거나, 다른 치료를 받도록 조언합니다. 심부전 위험을 줄이기 위해 본 지침의 치료 및 투여 항목에 명시된 대로 정기적 심초음파를 실시해야 합니다. 추가 정보는 국내 캄지오스 제품설명서를 참고합니다.
수축기 기능을 손상시킬 수 있는 감염 또는 부정맥과 같은 동반질환이 있는 경우, 용량 증가를 권장하지 않습니다.
CYP2C19 저해제 및 중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제와의 상호작용으로 인한 심부전 위험
캄지오스는 주로 CYP2C19 및 (이보다는 약한 정도로) CYP3A4에 의해 대사됩니다. 강력한 CYP2C19 저해제는 캄지오스의 노출을 증가시켜 수축기 기능 장애로 인한 심부전의 위험성이 증가될 수 있습니다. 약한 ~ 중등도 CYP2C19 또는 중등도 ~강력한 CYP3A4 저해제는 캄지오스의 노출을 증가시켜 약물이상반응의 위험성이 증가될 수 있습니다.
위험 요인 및 위험 집단
CYP2C19 저해제나 중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제로 치료 받는 환자
위해성 완화
보건전문의료인은 투여 전과 투여 기간 내내 일반의약품, 허브 보충제 병용 투여로 인해 발생하는 상호작용을 포함해 캄지오스와 연관된 약물 상호작용 가능성을 고려해야 합니다. 캄지오스는 강력한 CYP2C19 저해제를 사용하고 있는 환자에게 금기입니다.
캄지오스 용량 조절에 대한 지침과 약한 또는 중등도 CYP2C19 저해제나 중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제 투여를 시작할 때 임상적/심초음파 평가 권고사항에 대해서는 표 1을 참고합니다.
금기이거나 캄지오스 치료 시작 시 용량 조절이 필요한 약물 예시는 아래 표 2에 제시되어 있습니다. 이 표는 CYP2C19 저해제나 중등도/강력한 CYP3A4 저해제 혹은 해당 적응증을 완전히 포함하는 목록이 아니라는 점을 유의해주시기 바랍니다.
표 2: CYP2C19 저해제 및 중등도/강력한 CYP3A4 저해제의 예시
| 저해제 | 약물/제품 | 치료 대상 질환 |
|---|---|---|
| CYP2C19 저해제 | 클로람페니콜 | 세균 감염 |
| 플루옥세틴 | 우울증 및 강박장애 | |
| 플루코나졸, 보리코나졸 | 진균 감염 | |
| 오메프라졸, 에스오메프라졸, 시메티딘 | 위궤양 및 위산 역류 | |
| 중등도 CYP3A4 저해제 | 베라파밀, 딜티아젬 | 심장 질환 |
| 강력한 CYP3A4 저해제 | ||
| 클래리스로마이신, 에리스로마이신 | 세균 감염 | |
| 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸 | 진균 감염 | |
| 리토나비르 (일반적으로 다른 HIV 치료제 또는 C형 간염 치료제와 병용 투여) | C형 간염 및 HIV | |
| 코비시스타트, 엘비테그라비르, 로피나비르 | HIV | |
| 자몽 주스 | ||
CYP = 시토크롬 P450, HIV = 인체 면역결핍 바이러스(human immunodeficiency virus) Information adapted from the Food and Drug Administration, 2020; Park, 2003; and Orlando, 2003.
환자가 약물 또는 허브 보충제를 새로 투여하거나 용량을 변경하거나 현재 투여 중인 것을 중단하기 전에 처방한 보건전문의료인과 약사와 반드시 상담해야 한다는 점을 환자에게 알립니다.
배태자 독성
동물 시험의 임신 데이터에 따르면, 캄지오스는 임부에게 투여 시 배아-태아에 유해할 수 있습니다. 캄지오스의 임부 사용에 관한 자료는 없습니다. 캄지오스를 임신 중 사용해서는 안 됩니다.
위험 요인 및 위험 집단
임부 및 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 환자
위해성 완화
투여를 시작하기 전, 가임 환자는 임신 검사에서 음성이 확인되어야 합니다. 환자에게 캄지오스 투여와 연관된 배태자 독성에 대해 알리고 피임의 필요성에 대해 조언합니다. 치료 중 그리고 마지막 투여 후 최소 4개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 권고합니다.
캄지오스는 복합 호르몬 피임법(에티닐 에스트라디올 및 프로게스틴)의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 복합 호르몬 피임법을 사용하는 환자에게 CYP450 효소 유도에 의해 영향을 받지 않는 피임 방법을 사용하거나 비호르몬성 피임법(예: 콘돔)을 추가하도록 지도해야 합니다.
환자에게 임신 또는 임신이 의심될 경우 즉시 처방의에게 알리도록 교육하십시오.
언제라도 환자가 캄지오스 투여 중 임신하게 되면, 태아에게 잠재적 위험성이 있다는 것을 환자에게 알립니다.